Publicações e Legislações

Publicações

Incerteza de Medição

1. EURACHEM – Measurement uncertainty arising from sampling: a guide to methods and approaches

2. GUM – Evaluation of measurement data: guide to the expression of uncertainty in measurement

3. NIST – Guidelines for evaluating and expressing the uncertainty of NIST measurement results

4. NORDTEST - Handbook for calculation of measurement uncertainty in environmental laboratories

5. Guia para a estimativa de incerteza em ensaios microbiológicos

6. A2LA Guide for Estimation of Measurement Uncertainty In Testing

Validação de Métodos

1. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003 – Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos.

2. DOQ-CGCRE-008 – Orientação sobre validação de métodos analíticos

3. IUPAC - Harmonized guidelines for single laboratory validation of methods of analysis

4. ICH – Validation of analytical procedures

 

Legislações - Sangue e Hemoderivados

Decretos

1. Decreto n° 5.402, de 28 de março de 2005 – Aprova o estatuto da empresa brasileira de hemoderivados e biotecnologia (HEMOBRÁS).

2. Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004 – Altera o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001.

3. Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001 – Coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados.

4. Decreto nº 95.721, de 11 de fevereiro de 1988 – Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças.

5. Decreto nº 61.817, de 1º de dezembro de 1967 – Veda a exportação de sangue humano, de seus componentes e derivados e fixa critérios de destinação.

6. Decreto lei nº 211, de 27 de fevereiro de 1967 – Registro dos órgãos executivos de atividades hemoterápicas.

7. Decreto n° 53.988, de 30 de junho de 1964 – Institui o dia nacional do doador voluntário de sangue.

Leis

1. Lei 10.972, de 2 de dezembro de 2004 – Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS).

2. Lei 10.936, de 19 de outubro de 2001 – Institui e regulamenta o Sistema de Sangue, Componentes e Derivados do Estado de São Paulo.

3. Lei n° 10.211, de 23 de março de 2001 – Altera dispositivos da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

4. Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001 – Regulamenta a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus hemoderivados.

5. Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 – Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento.

6. Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988 – Cadastramento dos doadores de sangue , bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças.

7. Lei nº 4.701, de 28 de junho de 1965 – Dispõe sobre o exercício da atividade hemoterápica no Brasil.

8. Lei 1.075, de 27 de março de 1950 – Doação voluntária de sangue.

9. Resolução RDC nº 47, de 29 de agosto de 2012 – Indicação Clínica de Hemocomponente.

Portarias

1. Portaria MS nº 1.353, de 13 de junho de 2011 – Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos.

2. Portaria nº 2.600, de 21 de outubro de 2009 – Aprova o regulamento técnico do sistema nacional de transplantes.

3. Portaria nº 151, de 14 de outubro de 2009 – Fluxograma mínimo para o diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV.

4. Portaria nº 931, de 02 de maio de 2006 – Aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

5. Portaria nº 725, de 07 de novembro de 2006 – Cria a Câmara Setorial de Sangue, Tecidos e Órgãos, para subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos de sua competência.

6. Portaria CVS 13, de 4 de novembro de 2005 – Funcionamento dos Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres.

7. Portaria CVS 3, de 22 de janeiro de 2008 – Cria o Sistema de Informação dos Serviços Hemoterápicos (SISHEMO).

8. Portaria nº 787, de 29 de abril de 2004 – Implantações dos testes de amplificação de ácidos nucléicos – NAT, em sua primeira etapa.

9. Portaria nº 743, de 22 de abril de 2004 – Atenção à saúde.

10. Portaria nº 1737, de 19 de agosto de 2004 - Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no sistema único de saúde – SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais.

11. Portaria nº 112, de 29 de janeiro de 2004 – Implantação, no âmbito da Hemorrede nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV.

12. Portaria nº 2080, de 31 de outubro de 2003 – Programa Nacional para Prevenção e Controle das Hepatites Virais, o Comitê Técnico de Acompanhamento e Assessoramento do Programa.

13. Portaria nº 103, de 06 de fevereiro de 2003 – Revoga as portarias nº 1.376 e nº 721.

14. Portaria n° 59, de 28 de janeiro de 2003 – Diagnóstico Laboratorial para HIV.

15. Portaria CVS 4, de 22 de abril de 2002 – Destino final dos hemocomponentes preparados para transfusão, com fins de rastreabilidade.

16. Portaria nº 903, de 19 de junho de 2001 – Inspeção para Verificação de Cumprimento do Regulamento Técnico MERCOSUL de Medicina Transfusional.

17. Portaria SVS MS nº 950, de 26 de novembro de 1998 – Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.

18. Portaria nº 1.135, de 8 de setembro de 1999 – Níveis de complexidade dos serviços de medicina transfusional.

19. Portaria nº 488, de 17 de junho de 1998 – Procedimentos sequenciados para detecção de anticorpos anti-HIV, que deverão ser seguidos pelas unidades hemoterápicas, públicas ou privadas, visando à redução de resultados falso-positivos ou falso-negativos.

20. Portaria n.º 1.544, de 15 de outubro de 1997 – Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia e Imunohematologia.

21. Portaria n.º 2.009 MS/GM, de 4 de outubro de 1996 – Complementa os termos da Portaria 1.376 de 19 de novembro de 1993, que aprova normas técnicas para coleta, processamento e transfusão de sangue, componentes e derivados.

22. Portaria nº 182, de 2 de outubro de 1996 – Revoga a Portaria MS/SAS nº 49, de 28 de março de 1994.

23. Portaria nº 1.840, de 13 de setembro de 1996 – Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia para Unidades Hemoterápicas (PNCQES).

24. Portaria nº 113, de 6 de agosto de 1996 – Relatório Mensal de Controle Sorológico.

25. Portaria nº 127, de 08 de dezembro de 1995 – Programa Nacional de Inspeção em Unidades Hemoterápicas (PNIUH) .

26. Portaria SVS/MS 121, de 24 de novembro de 1995 – Inspeção em Unidades Hemoterápicas e Normas Gerais de Garantia de Qualidade para Unidades Hemoterápicas.

27. Portaria nº 2.135, de 22 de dezembro de 1994 – Aprova alterações na Portaria 1376/93 de 19.11.93, que aprova Normas Técnicas para coleta, processamento e transfusão de sangue, componentes e derivados.

28. Portaria nº 163, de 03 de dezembro de 1993 – Define para efeito de remuneração, os procedimentos referentes à hemoterapia.

29. Portaria nº 1.376, de 19 de novembro de 1993 – Aprova alterações na Portaria nº 721/GM, de 09.08.89.]

30. Portaria nº 721, de 9 de agosto de 1989 – Coleta, o processamento e a transfusão de sangue total, componentes e derivados em todo o território Nacional.

31. Portaria n.º 534, de 27 de novembro de 1978 – Licença das unidades que se dediquem às atividades hemoterápicas ou dos profissionais médicos que exerçam atividade hemoterápica individual.

32. Portaria nº 2.712, de 12 de novembro de 2013 – Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.

Resoluções

1. Resolução RDC nº 47, de 29 de agosto de 2012 – Indicação Clínica de Hemocomponente.

2. Resolução RDC 57, de 16 de fevereiro de 2010 – Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano, componentes e procedimentos transfusionais.

3. Resolução RDC 56, de 16 de dezembro de 2010 – Células progenitoras hematopoéticas

4. Resolução SS 82, de 23 de junho de 2010 – Institui “Política de Atenção Integral às Pessoas Portadoras de Hemoglobinopatias”, do Estado de São Paulo.

5. Resolução SS 151, de 13 de agosto de 2010 - Dispõe sobre a estrutura organizacional e operacional do Sistema Estadual de Transplantes de São Paulo.

6. Resolução RDC nº 31, de 28 de maio de 2009 – Altera a Resolução RDC Nº 153, de 14 de junho de 2004, que trata do Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.

7. Resolução nº 206, de 17 de novembro de 2006 – Regulamento de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.

8. Resolução RDC nº 17, de 31 de janeiro de 2006 – Avaliação Externa da Qualidade dos testes imunohematológicos e sorológicos em Serviços de Hemoterapia.

9. Resolução nº 302, de 13 de outubro de 2005 – Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

10. Resolução RDC nº 158, de 14 de maio de 2004 – Plasma excedente de uso terapêutico para o centro de hematologia de Pernambuco -HEMOPE.

11. Resolução RDC nº 10, de 23 de janeiro de 2004 – Aprova as diretrizes para uso de plasma fresco congelado – PFC e de plasma vírus inativo.

12. Resolução RDC nº 129, de 24 de maio de 2004 – Aprova as Diretrizes para a Transfusão de Plaquetas, que constituem recomendações para indicação do uso do hemocomponente.

13. Resolução RDC nº 115, de 10 de maio de 2004 – Aprova as Diretrizes para o uso de Albumina.

14. Resolução RDC nº 75, de 07 de abril de 2003 – Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços de Hemoterapia.

15. Resolução RDC nº 23, de 24 de janeiro de 2002 – Aprova o regulamento técnico sobre a indicação de uso de crioprecipitação.

16. Resolução RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002 – Proibir, em todo o território nacional, a comercialização e a exposição ao consumo, de produtos para uso em seres humanos, contendo matéria-prima originária de animais ruminantes das espécies bovina.

17. Resolução RDC nº 151, de 21 de agosto de 2001 – Aprovar o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, que consta como anexo.

18. Resolução RDC nº 149, de 14 de agosto de 2001 – Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados.

19. Resolução RDC nº 85, de 15 de setembro de 2000 – Estabelecer que o plasma congelado, excedente do uso terapêutico, estocado nos hemocentros listados no Anexo I ficará sujeito às definições dispostas nesta Resolução.

20. Resolução RDC nº 73, de 03 de agosto de 2000 – Dispõe sobre o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do Plasma Fresco Congelado Excedente do Uso Terapêutico no Brasil e dá outras providências.

21. Resolução RDC nº 46, de 18 de maio de 2000 – Aprova o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano.

Nota Técnica

1. Nota Técnica nº275, de 2009 – Janela Imunológica da Infecção pelo HIV.

 

Legislações Diversas

Biossegurança

1. Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010 - Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos.

2. Portaria 3.204, de 20 de outubro de 2010 – Aprova Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública.

3. Portaria nº 1.608, de 5 de julho de 2007 - Aprova a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos.

4. Resolução CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005 – Tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.

5. Resolução SMA nº 33, de 16 de novembro de 2005 – Tratamento e disposição final de resíduos de serviços de saúde humana e animal no Estado de São Paulo.

6. Resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004 – Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

7. Resolução RDC nº 175, de 13 de julho de 2004 – Regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

8. Resolução nº 701, de 25 de agosto de 2004 – Altera a Resolução nº 420, de 12 de fevereiro de 2004, que aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos e seu anexo.

9. Resolução nº 420, de 12 de fevereiro de 2004 – Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.

Saúde do Trabalhador

1. Norma Regulamentadora nº 32 – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde

2. Norma Regulamentadora nº 24 – Condições Sanitárias e de Conforto nos Locais de Trabalho

3. Norma Regulamentadora nº 23 – Proteção Contra Incêndios

4. Norma Regulamentadora nº 17 – Ergonomia

5. Norma Regulamentadora nº 12 – Segurança no Trabalho em Máquinas e Equipamentos

6. Norma Regulamentadora nº 11 – Transporte, Movimentação, Armazenagem e Manuseio de Materiais.

7. Norma Regulamentadora nº 09 – Programas de Prevenção de Riscos Ambientais

8. Norma Regulamentadora nº 07 - Programas de Controle Médico de Saúde Ocupacional

9. Norma Regulamentadora nº 06 – Equipamentos de Proteção Individual – EPI

10. Norma Regulamentadora nº 05 – Comissão Interna de Prevenção de Acidentes

11. Norma Regulamentadora nº 04 – Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho

12. Portaria nº 1.748, de 30 de agosto de 2011 – Aprova o Anexo III (Plano de Prevenção de Riscos de Acidentes com Materiais Perfurocortantes) e altera a Norma Regulamentadora nº 32.

13. Portaria nº 24, de 29 de dezembro de 1994 – Aprova nova redação da Norma Regulamentadora nº 7.

14. Portaria nº 236, de 10 de junho de 2011 – Altera o Anexo II do Quadro II da Norma Regulamentadora nº 07.

15. Portaria nº 247, de 12 de julho de 2011 – Altera a Norma Regulamentadora nº 05.

Assuntos Gerais

1. Lei Estadual nº 10.241, de 17 de março de 1999 – Direitos dos usuários dos serviços e das ações de saúde no Estado de São Paulo.

2. Lei Federal 8078, de 11 de setembro de 1990 – Proteção do consumidor.

3. Lei Federal 6437, de 20 de agosto de 1977 – Infrações à Legislação Sanitária Federal.

4. Portaria nº 2.472, de 31 de agosto de 2010 – Relação de doenças, agravos e eventos em saúde pública de notificação compulsória em todo o território nacional.

5. Portaria nº 1.820, de 13 de agosto de 2009 - Direitos e deveres dos usuários da saúde.

6. Portaria nº 5, de 21 de fevereiro de 2006 – Doenças na relação nacional de notificação compulsória.

7. Portaria nº 70, de 23 de dezembro de 2004 - Habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde.

8. Resolução RDC nº 51, de 6 de outubro de 2010 – Projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

9. Resolução RDC nº 35, de 16 de agosto de 2010 – Regulamento técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos.

10. Resolução SS nº 239, de 12 de julho de 2010 – Proíbe a compra e uso de termômetros, esfigmomanômetros e materiais especificados contendo mercúrio nos estabelecimentos assistenciais da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.

11. Resolução nº 81, de 5 de novembro de 2008 – Regulamento técnico de bens e produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

12. Resolução SS nº 27, de 28 de fevereiro de 2007 – Aprova Norma Técnica para uso do Glutaraldeído em estabelecimentos de saúde.

13. Resolução RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006 – Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.

14. Resolução RDC nº 11, de 26 de janeiro de 2006 – Regulamento técnico de funcionamento de serviços que prestam atenção domiciliar.

15. Resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005 – Regulamento técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

16. Resolução RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 – Altera a resolução – RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002.

17. Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 – Projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

18. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 – Pesquisas envolvendo seres humanos.